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臨床研究CRO技術服務

    廣州AG亚游集团醫藥科技有限公司CRO事業部(IRD-GVI)是廣州AG亚游集团醫藥科技有限公司與加拿大GVI Clinical Development Solutions Inc(GVI-CDS)的合作組織,主要技術及管理依托廣州呼吸疾病研究所臨床藥物實驗中心和GVI-CDS的新藥CRO技術和管理專家團隊,致力於提供優質的臨床研究開發服務和專業的臨床試驗服務,有很強的參與藥物臨床研究各個關鍵階段的能力,是國內外醫藥科技公司、院校或公共衛生機構進行臨床試驗的理想合作夥伴。本機構具有豐富的臨床研究經驗和行業資源、品牌優勢。合作方CDS公司目前的客戶包括世界一流的醫研院所和醫藥公司。
    IRD-GVI臨床研究團隊主要提供以下核心服務:

項目管理
    IRD-GVI擁有經驗豐富的項目經理,能夠確保臨床試驗進度、資源合理調配等,能夠為試驗的成功完成製定詳細的計劃和時間表。職責包括製定詳細的時間表、跟蹤項目、監督執行、風險管理、按照ICH/ GCP的指導方針協調/處理各種臨床文件和充分的團隊溝通。

臨床試驗監控
    IRD-GVI擁有一批經驗豐富的臨床研究助理人員,能夠按照相關規章製度和ICH臨床實踐指導方針的要求實施臨床試驗監測和臨床試驗控製。職責包括:為確保按照臨床試驗方案所作試驗而進行專業和細節上的評估;檢查臨床現場工作是否恰當;進行現場考察;檢查每個病人的原始數據和病例報告表(CRFs)、與臨床研究負責人交流等。

藥物安全監測
    IRD-GVI在臨床/藥品安全報告方麵有一批經過特殊培訓、經驗豐富的專業人員。安全報告是整個臨床試驗中至關重要的組成部分,對臨床試驗委托方而言,藥物安全性監測是驗證、跟蹤和報告所研究藥物的潛在不良反應和嚴重不良反應的關鍵手段。職責包括遵守臨床藥物安全監測委員會和監管機構(如國家藥監局、美國FDA及加拿大衛生部等)的規章管理要求,並及時匯報。

臨床現場支持
    IRD-GVI團隊擅於和臨床機構交流並提供服務,包括尋找臨床業務合作夥伴(幫助臨床機構發展業務)、臨床機構管理支持(包括臨床研究協調員定崗、ICH/ GCP培訓、知情同意書的起草、提交給倫理委員會的相關資料的準備工作、規範性文件的完成、預算、合同的撰寫等。)

藥品法規事務
    IRD-GVI配備有專業的藥品法規專員,可提供服務按照各藥品監管機構(如國家藥監局(SFDA)、美國FDA、加拿大衛生部、歐洲藥物管理委員會(EMEA)等)藥品注冊和許可的相關要求組織藥品調研和注冊報批,憑借其豐富的專業知識和技能能夠幫助各企業提高國內外各監管部門批準的速度。

質量管理
    IRD-GVI有合格的質量管理人員,能夠確保臨床實驗按照GCP、GLP和GMP標準執行。職責包括監督SOP的遵守和執行,以及貫穿整個臨床研發過程實施審計職能。

文件控製
    IRD-GVI能夠提供文件控製支持,包括跟蹤,審查和編目,以及與各參與研究機構、關鍵委托方和監管機構的協調溝通。
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