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临床研究CRO技术服务

    广州AG亚游集团医药科技有限公司CRO事业部(IRD-GVI)是广州AG亚游集团医药科技有限公司与加拿大GVI Clinical Development Solutions Inc(GVI-CDS)的合作组织,主要技术及管理依托广州呼吸疾病研究所临床药物实验中心和GVI-CDS的新药CRO技术和管理专家团队,致力于提供优质的临床研究开发服务和专业的临床试验服务,有很强的参与药物临床研究各个关键阶段的能力,是国内外医药科技公司、院校或公共卫生机构进行临床试验的理想合作伙伴。本机构具有丰富的临床研究经验和行业资源、品牌优势。合作方CDS公司目前的客户包括世界一流的医研院所和医药公司。
    IRD-GVI临床研究团队主要提供以下核心服务:

项目管理
    IRD-GVI拥有经验丰富的项目经理,能够确保临床试验进度、资源合理调配等,能够为试验的成功完成制定详细的计划和时间表。职责包括制定详细的时间表、跟踪项目、监督执行、风险管理、按照ICH/ GCP的指导方针协调/处理各种临床文件和充分的团队沟通。

临床试验监控
    IRD-GVI拥有一批经验丰富的临床研究助理人员,能够按照相关规章制度和ICH临床实践指导方针的要求实施临床试验监测和临床试验控制。职责包括:为确保按照临床试验方案所作试验而进行专业和细节上的评估;检查临床现场工作是否恰当;进行现场考察;检查每个病人的原始数据和病例报告表(CRFs)、与临床研究负责人交流等。

药物安全监测
    IRD-GVI在临床/药品安全报告方面有一批经过特殊培训、经验丰富的专业人员。安全报告是整个临床试验中至关重要的组成部分,对临床试验委托方而言,药物安全性监测是验证、跟踪和报告所研究药物的潜在不良反应和严重不良反应的关键手段。职责包括遵守临床药物安全监测委员会和监管机构(如国家药监局、美国FDA及加拿大卫生部等)的规章管理要求,并及时汇报。

临床现场支持
    IRD-GVI团队擅于和临床机构交流并提供服务,包括寻找临床业务合作伙伴(帮助临床机构发展业务)、临床机构管理支持(包括临床研究协调员定岗、ICH/ GCP培训、知情同意书的起草、提交给伦理委员会的相关资料的准备工作、规范性文件的完成、预算、合同的撰写等。)

药品法规事务
    IRD-GVI配备有专业的药品法规专员,可提供服务按照各药品监管机构(如国家药监局(SFDA)、美国FDA、加拿大卫生部、欧洲药物管理委员会(EMEA)等)药品注册和许可的相关要求组织药品调研和注册报批,凭借其丰富的专业知识和技能能够帮助各企业提高国内外各监管部门批准的速度。

质量管理
    IRD-GVI有合格的质量管理人员,能够确保临床实验按照GCP、GLP和GMP标准执行。职责包括监督SOP的遵守和执行,以及贯穿整个临床研发过程实施审计职能。

文件控制
    IRD-GVI能够提供文件控制支持,包括跟踪,审查和编目,以及与各参与研究机构、关键委托方和监管机构的协调沟通。
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